la défectuosité d'un produit de santé

février 6, 2021 5:34 Publié par Laissez vos commentaires

C-52/00, C-154/00 et C-183/00), à moins que le dommage trouve sa source ailleurs que dans la défectuosité du produit. CL13-145_EU Page 1 de 5 A l’attention des Responsables de Laboratoire, des Directeurs des Établissements de Santé et des Correspondants locaux de Réactovigilance, ACTION CORRECTIVE URGENTE Possible défectuosité d’un câble de connexion sur les systèmes VITROS® Réf. établissements de santé, et responsabilité civile du fait des produits défectueux Pour qu… De plus, la victime peut fonder son action sur un autre fondement de responsabilité civile. Responsabilité du fait des produits défectueux – Produit – Défectuosité – Définition – Produit n’offrant pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre – Caractérisation – Applications diverses 1 re Civ., 9 juillet 2009, Bull. Enfin, le producteur ne saurait être responsable des défauts causés par un produit prescrit en dehors d’une autorisation de mise sur le marché, car il doit seulement garantir la sécurité de son produit conformément à la validation faite par les autorités sanitaires. Or, le droit commun de la responsabilité civile(151) ne prévoit pas d’exonération pour risque de développement. Le danger résultant du produit ne sera appréhendé que s’il résulte d’un défaut de sécurité, d’une anomalie ou d’une défaillance. l’absence d’autres causes susceptibles d’expliquer la réalisation du dommage chez le patient. Il ne s’agit pas ici de réparer la non-conformité du produit, l’inaptitude à l’usage, mais bien le manque de sécurité du produit. En effet, l’article L. 1142-1-I du Code de la santé publique ne pose le principe de la responsabilité pour faute qu’après avoir exclu les cas de responsabilité encourue en raison d’un défaut de produit de santé 2. Le défaut d’un produit de santé : quand la notice fait polémique; Le défaut d’un produit de santé : quand la notice fait polémique. Défectuosité des produits de santé : un infléchissement du régime probatoire. 2009, I, n° 176, pourvoi n° 08-11.073 Pour les produits mis en circulation avant le 30 juillet 1988 (date à laquelle aurait dû être transposée en droit interne la directive du 25 juillet … La seule implication du produit dans la survenance du dommage ne suffit pas à démontrer son défaut. Compte tenu de la date de l'intervention à l'origine du dommage, la responsabilité du chirurgien doit s'apprécier au regard des dispositions de loi du 4 mars 2002, codifiée au code de la santé publique. Il faut démontrer, dans tous les cas, l'existence de la défectuosité du produit, l'existence d'un dommage et d'un lien de causalité entre la défectuosité du produit et le dommage survenu. La cour d’appel d’Orléans, par un arrêt du 20 novembre 2017, a retenu que l’action de la victime et de sa famille n’était pas prescrite dès lors que l’origine des malformations de l’enfant n’a pu être connue avant le rapport d’expertise du 22 mai 2011 et que le produit de santé … L’avocat général et la Cour ont en effet insisté de façon particulière sur le fait que la présomption de défectuosité tenait à la vulnérabilité des patients et à l’obligation particulière de sécurité pesant sur le fabricant d’un dispositif médical. Il pourrait s’agir par exemple d’un défaut de vigilance du fabriquant. Le régime de responsabilité sans faute du service hospitalier du fait de la défectuosité des produits et matériels de santé, initié par l’arrêt du Conseil d’Etat du 9 juillet 2003 dans l’affaire n° 220437, ne peut être regardé comme un régime spécial de responsabilité préexistant au sens des dispositions de … La Cour de cassation considère que la responsabilité sans faute des établissements de santé est complémentaire à celle du producteur d'un produit défectueux, dès lors qu'il est fait défaut de l'identification du fournisseur ou du producteur de ce produit. Le contentieux du médicament est typique à cet égard. Publié 15-01-2021. Pour s'exonérer de sa responsabilité, le fabricant se trouve alors dans une impasse, puisqu'il doit faire la preuve de la « non-défectuosité » de son produit, c'est-à-dire la … Votre adresse e-mail ne sera pas publiée. La loi prévoit deux délais pour agir et au-delà desquels on ne pourra plus agir : Le délai de prescription : l’article 1386-17 du code civil impose un délai de 3 ans « à compter de la date à laquelle le demandeur a eu ou aurait dû avoir connaissance du dommage, du défaut et de l’identité du producteur. L'appréciation de la défectuosité peut se faire à différents niveaux. Responsabilité du fait des produits défectueux – Produit – Défectuosité – Définition – Produit n’offrant pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre – Caractérisation – Applications diverses 1 re Civ., 9 juillet 2009, Bull. Depuis que la faute n’est plus mentionnée parmi les critères d’imputation de la responsabilité du fabricant, certains de ses éléments constitutifs (notamment la prévisibilité et la «évitabilité » du dommage) ont été transfusés dans la notion de défectuosité où ils reproduisent les mécanismes de répartition des risques entre les parties. Compte tenu de la date de l'intervention à l'origine du dommage, la responsabilité du chirurgien doit s'apprécier au regard des dispositions de loi du 4 mars 2002, codifiée au code de la santé publique. La responsabilité du fait des produits défectueux ne s’applique qu’aux produits mis en circulation après la date d’entrée en vigueur de la loi du 19 mai 1998, soit le 21 mai 1998. Affichages : 1408. De très nombreux exemples de phrases traduites contenant "défectuosité d'un produit" – Dictionnaire anglais-français et moteur de recherche de traductions anglaises. Autrement dit, le produit est sorti du processus de fabrication pour entrer dans le processus de commercialisation. du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé. Les critères d’imputation de la responsabilité pour les dommages causés par un défaut du produit relèvent de la définition de défectuosité. Par ailleurs, la responsabilité sans faute du fait des produits fournis au patient est apparue confortée par la » Cette hypothèse reste assez marginale. Ainsi dans ce cas, un médecin ou un professionnel de santé peuvent voir leur responsabilité engagée (sans faute) en tant que fournisseur, notamment en cas de défaillance dans la traçabilité du produit. Fabricant (produits de santé naturels) - Personne qui fabrique ou transforme un produit de santé naturel en vue de la vente, à l'exclusion du pharmacien ou de tout autre professionnel de la santé qui, à la demande d'un patient, prépare un produit de santé naturel en vue de le lui vendre (article 1 du Règlement sur les produits de santé naturels). En effet, tout produit défectueux n’est pas nécessairement un produit vicié. Ici l'erreur était rendue possible par le fabricant. À présent, une définition exha… Il s’agit d’une responsabilité de plein droit, objective, indépendante de la notion de faute et de la nature contractuelle ou non du lien qui unit la victime et le responsable du dommage. Le produit à l’origine du dommage devra avoir été mis en circulation et être défectueux. Il ne pourra non plus s’exonérer en prouvant que la chose a été produite dans les régles de l’art, ou conformément aux exigences en vigueur. ). La notion d’attente légitime de l’individu moyen à laquelle il est fait référence pour apprécier le défaut de sécurité conduit à exclure la responsabilité du producteur si son produit occasionne un dommage exceptionnel tenant à la complexion du malade. D’autre part, le caractère défectueux doit être à l’origine du dommage dont elle demande réparation. 1 re, 5 avr. On ne devait donc pas prouver un comportement fautif mais la simple défectuosité du produit.Puis, est venue la transposition en droit français d’une directive européenne venant régir la responsabilité du producteur et du fournisseur, de produits défectueux en général, créant un régime spécial de responsabilité sans faute, fondé sur la qualité de producteur ou fournisseur de produits défectueux.Cette responsabilité spéciale fut intégrée au Code civil.Cependant, au sein du Code de la santé publique, sur la responsabilité médicale, un article dispose que : « Hors le cas où leur responsabilité est encourue en raison d'un défaut d'un produit de santé, les professionnels de santé mentionnés à la quatrième partie du présent code, ainsi que tout établissement, service ou organisme dans lesquels sont réalisés des actes individuels de prévention, de diagnostic ou de soins ne sont responsables des conséquences dommageables d'actes de prévention, de diagnostic ou de soins qu'en cas de faute. La première partie de l’arrêt permet d’apporter des précisions quant à l’appréciation de la défectuosité d’un produit de santé. L’article 1386-7 alinéa du Code civil dispose en effet que « si le producteur ne peut être identifié, le vendeur, le loueur, à l’exception du crédit-bailleur ou du loueur assimilable au crédit-bailleur, ou tout autre fournisseur professionnel, est responsable du défaut de sécurité du produit, dans les mêmes conditions que le producteur, à moins qu’il ne désigne son propre fournisseur ou le producteur, dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle la demande de la victime lui a été notifiée. Les éléments permettant d’établir la probabilité de ce lien de causalité sont : Le demandeur à une action en responsabilité doit rapporter la preuve de l’imputabilité du dommage à l’administration du produit et le lien de causalité juridique entre le défaut et le dommage. Dans certains cas particuliers définis par la loi, la victime d’un accident médicale peut obtenir une indemnisation fondée sur la solidarité nationale. Conseil d’Etat de la responsabilité sans faute des établissements publics de santé en matière de défectuosité d’un produit ou appareil de santé implanté dans le corps d’un patient. La Cour exige l’apport d’une double preuve. Cette solution jurisprudentielle est à mettre en parallèle avec celle dégagée par la cour de cassation le 12 juillet 2012. Pour les produits mis en circulation avant le 21 mai 1998, il faut distinguer deux cas : 1. On doit tenir compte de la présentation du produit, de l’usage qui peut en être attendu et du moment de sa mise en circulation. Défectuosité d’un produit de santé : de l’importance de la pose d’un produit de santé (défectueux) à l’hôpital. Pas de généralisation à tous les produits, donc. Si les dangers sont indiqués, le produit répond à la définition du produit non défectueux. Les professionnels de santé engagent leur responsabilité en cas de faute. Selon l’article 1386-4 du Code civil, un produit sera considéré comme défectueux lorsqu’il n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre. De même, l’incompatibilité entre deux spécialités pharmaceutiques n’est pas de nature à constituer un défaut de sécurité, à moins qu’elle soit clairement établie. Le Conseil d'Etat, réuni en Section du contentieux, vient de rendre, ce 25 juillet 2013 et aprés avoir interrogé la cour de justice de l'Union européennne, un arrêt très important : la responsabilité du producteur d'un produit défectueux, par exemple de santé, ne s'oppose pas à la recherche de la responsabilité du prestataire qui utilise ledit produit, en l'occurrence … Pour les produits mis en circulation avant le 30 juillet 1988 (date à laquelle aurait dû être transposée en droit interne la directive du 25 juillet 1985 sur la responsabilité du fait de… Les dommages résultant de la contamination du fait de la transfusion des hémophiles par le virus VIH relèvent de l’indemnisation par la solidarité nationale (voir fiche sur le sujet). Votre adresse e-mail ne sera pas publiée. La défectuosité d’un produit s’entend ainsi de l’absence de sécurité « à laquelle on peut légitimement s’attendre ». L’article 1386-5 du Code civil prévoit qu’un produit est mis en circulation quand le producteur de celui-ci s’en est dessaisi volontairement. les conditions posées par le texte(149), et qu’il ne s’agisse pas d’un produit du corps humain(150). Combler une défectuosité. En cas de faute du professionnel de santé, que faire ? Est assimilé au producteur toute personne qui se présente comme producteur en apposant sur le produit son nom, sa marque ou un autre signe distinctif. Auteur : Pierre-Laurent VIDAL Ce document commente le texte : Cass. Le régime de la responsabilité du fait des produits défectueux est encadré par la directive n o 85/374/CEE du 25 juillet 1985. Santé au sujet d'incidents dangereux associés à des produits ainsi qu'à propos de la défectuosité d'un produit ou d'une insuffisance d'étiquetage qui entraînent, [...] peuvent entraîner ou vraisemblablement entraîner des décès ou des répercussions graves sur la santé, y compris des blessures graves. De plus, la victime peut fonder son action sur un autre fondement de responsabilité civile. Aujourd’hui, chacun revendique le droit d’être pleinement informé. Pour la Haute juridiction, l’article L 1142-14 du Code de la santé publique renvoie à la responsabilité spéciale issue de la directive européenne et, si celle-ci n’est pas applicable, alors... la responsabilité doit être pour faute. Les champs obligatoires sont indiqués avec *. 2016, n° 375406.Lien : https://www.legifrance.gouv.fr/affichJuriAdmin.do?oldAction=rechJuriAdmin&idTexte=CETATEXT000033788923&fastReqId=1089428919&fastPos=1. La seule implication du produit dans la survenance du … Pour les produits mis en circulation avant le 21 mai 1998, il faut distinguer deux cas : 1. Ce même article précise que pour apprécier la sécurité « il doit être tenu compte de toutes les circonstances et notamment de la présentation du produit, de l’usage qui peut en être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation». Le producteur et donc le responsable (lorsqu’il agit à titre professionnel) peut être : Le fournisseur d’un produit de santé ou un établissement peut être aussi dans certains cas assimilé au producteur. Etant donné l’application exclusive du droit issu de la directive européenne, la responsabilité sans faute des professionnels de santé en cas de produit de santé défectueux pouvait-elle prospérer ?Le Conseil d’Etat a posé cette question à la Cour de Justice de l’Union européenne qui lui a répondu que l’hôpital ne pouvait pas être considéré comme un producteur, ou même comme un fournisseur, et que donc... en qualité d’utilisateur, la directive ne lui était pas applicable.Bingo. 2009, I, n° 176, pourvoi n° 08-11.073 Mais alors, quid de la responsabilité ? La défectuosité d’un produit de santé pourrait naître d’un défaut d’information (CA Paris, 23 septembre 2004). Néanmoins, elle ne saurait se déduire de la mention d’un effet secondaire porté sur la notice d’un médicament, dès lors que cette mention n’a pas conduit à la remise en cause du rapport bénéfice : risque du produit. Toutefois, l’appréciation de la … Dans l'exemple issu de la décision de la Cour de cassation, 1ère Chambre civile, du 5 avril 2005, une personne estime que sa maladie est due à un défaut du produit. C’est encore davantage le cas lors de l’utilisation de produits de santé (médicaments, vaccins, etc. Le contentieux du médicament est typique à cet égard. Le Conseil d’Etat a donc gardé sa jurisprudence liée à la responsabilité sans faute, telle que dégagée depuis 2003, suivant d’ailleurs à la lettre l’article L 1142-1 du Code de la santé publique reproduit supra.Bingo. Pour être indemnisée intégralement, la victime devra prouver trois choses : La notion de produits de santé retenue est large, en effet, elle concerne selon l’article 1386-9 du Code civil : Au final, ce sont tous les produits visés à l’article L5311-1 du Code de la santé publique. Elle est prévue aux articles 1245 et suivants du Code civil. ». AB/CL1-145_EU Issy, le 15 Mai 2013 Madame, Monsieur, Publié 15-01-2021. les produits de thérapie génique et cellulaire. Aujourd’hui, chacun revendique le droit d’être pleinement informé. Un patient a subi des conséquences dommageables suite au fonctionnement défectueux d’un matelas chauffant lors de son intervention chirurgicale. La défectuosité d’un produit de santé pourrait naître d’un défaut d’information (CA Paris, 23 septembre 2004). Le défaut du produit de santé peut être un défaut de fabrication, un défaut d’évaluation des risques (le médicament s’avère dangereux pour la santé), un défaut d’information (le produit doit informer les patients des effets indésirables dans … » (Article L 1142-1 du Code de la santé publique).Le mot « défaut » étant posé, les difficultés commencèrent.La jurisprudence classique des deux ordres de juridiction pouvait-elle tenir ? Un produit ne fait l’objet que d’une seule mise en circulation. Conseil d’Etat de la responsabilité sans faute des établissements publics de santé en matière de défectuosité d’un produit ou appareil de santé implanté dans le corps d’un patient. E-mail Imprimer Écrit par Legalcy Avocats. Cette solution jurisprudentielle est à mettre en parallèle avec celle dégagée par la cour de … Conseil d'Etat, 4 octobre 2010, n°327449 (responsabilité du fait des produits de santé - saisine de la Cour de justice de l'Union européenne) Un médicament renferme intrinsèquement une certaine dangerosité. S’il prouve que l’état des connaissances scientifiques et techniques au moment où il a mis le produit en circulation ne lui a pas permis de déceler l’existence du défaut, ce qui recouvre l’hypothèse du risque de développement. Le défaut d’un produit de santé : quand la notice fait polémique; Le défaut d’un produit de santé : quand la notice fait polémique. Cette directive a été transposée en droit français par la loi du 19 mai 1998, repris aux articles 1386-1 et suivants du Code civil et modifiée par la loi n° 2004-1343 du 9 décembre 2004, puis par la loi n° 2006-406 du 5 avril 2006. 1ère civ., 25 novembre 2010, n° … Ainsi il est souvent fait recours à l’expertise pour établir l’existence du lien de causalité. Enfin, les professionnels de santé, selon la Cour de cassation, peuvent ne pas être en mesure d'appréhender la défectuosité d'un produit dans les mêmes conditions que le producteur. Le médecin ou l’établissement est-il responsable de la défectuosité d’un produit de santé implanté ? Il s’agit donc d’un produit qui présente un défaut de sécurité ou, plu… Ce même article précise que pour apprécier la sécurité « il doit être tenu compte de toutes les circonstances et notamment de la présentation du produit, de l’usage qui peut en être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation». Mais le fait qu'un produit soit dangereux ne fait pas de lui un produit défectueux. Responsabilité disciplinaire des professionnels de santé, Responsabilité pour faute du professionnel de santé, Comment bénéficier de l’Indemnisation fondée sur la solidarité nationale. Si le dommage survient dans ce délai de 10 ans, alors l’action de la victime se prescrit par 3 ans, à compter du jour où elle a eu, ou aurait dû avoir connaissance du défaut de sécurité. La loi prévoit que les produits défectueux, et plus particulièrement les produits de santé défectueux ont un régime de responsabilité particulier : il n'est pas nécessaire de démontrer une faute du chirurgien ou du fabricant du produit. ). D’autre part, le caractère défectueux doit être à l’origine du dommage dont elle demande réparation. Cour de cassation, 1re chambre civile, 26 février 2020, No 18-26.256 - Sur la responsabilité d'un chirurgien libéral, professionnels de santé et. 1ère civ., 25 novembre 2010, n° 09-16.556 Nous utilisons des cookies pour vous garantir la meilleure expérience sur notre site web. En effet, puisque le régime spécial dégagé par la directive est un régime de responsabilité sans faute, si celui-ci n’est pas applicable, alors la responsabilité doit être pour faute.Au regard de ce raisonnement, en 2012, la Cour de cassation opère un revirement de jurisprudence et opte alors pour la responsabilité pour faute.Les deux ordres s’opposent donc et ce sont les patients qui trinquent.Pour les juridictions de l’ordre judiciaire : il s’agit d’une responsabilité pour faute.Pour les juridictions de l’ordre administratif : il s’agit d’une responsabilité sans faute.Par conséquent, si on vous pose, par exemple, une prothèse défectueuse à l’hôpital, vous pourrez engager la responsabilité de l’hôpital, sans avoir à démontrer une faute.Cependant, si vous avez fait le choix d’une clinique privée, alors, en cas de défectuosité d’une prothèse, il faudra démontrer une faute... d’où l’importance de bien choisir le lieu.Dans les deux cas, vous pouvez également agir directement contre le producteur du produit défectueux, en prouvant votre dommage, la défectuosité du produit, et le lien de causalité entre le défaut et le dommage.Cependant, la responsabilité du producteur est éteinte dix ans après la mise en circulation du produit ; outre un délai pour agir réduit à trois ans.Cette difficulté reposera sur l’hôpital (lequel agira contre le producteur après vous avoir indemnisé), ou sur vous, suivant le lieu où la prothèse a été posée.Source : Pour une application d’un recours de l’hôpital contre le producteur, Conseil d’Etat, 5e-4e ch. S’il peut prouver qu’il n’avait pas mis le produit en circulation, Si un tiers s’est emparé du produit contre son gré, Si le défaut est né postérieurement à la mise en circulation du produit, Si le produit n’était pas destiné à la vente ou toute autre forme de distribution. C-52/00, C-154/00 et C-183/00), à moins que le dommage trouve sa source ailleurs que dans la défectuosité du produit. La Cour de cassation, lisant l’arrêt de la Cour de Justice de l’Union européenne, a bien appréhendé le fait que la directive n’était pas applicable aux simples utilisateurs. », Le délai de forclusion : la victime ne peut plus agir contre le producteur au-delà de 10 ans à compter de la mise en circulation du produit. Affichages : 1400 Oui, vous avez bien lu. Il ne faut pas non plus confondre le régime de responsabilité du fait des produits défectueux avec celui de responsabilité du fait des vices cachés. Ainsi, la notice accompagnant le produit présente une importance toute particulière, la jurisprudence ayant pu à plusieurs reprises induire la défectuosité du produit de l’insuffisance d’informations sur les risques de son utilisation (Civ. L’article L.5111-1 du code de la santé publique, modifie par la loi n°2007‐248 du 26 février 2007 portant diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament définit le médicament comme suit : «On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisé… Pour rappel, celle-ci a été définie par l’article 6 de la directive CEE n° 85/374 du 25 juillet 1985, repris désormais par l’article 1245-3 du code civil. Enfin, les professionnels de santé, selon la Cour de cassation, peuvent ne pas être en mesure d'appréhender la défectuosité d'un produit dans les mêmes conditions que le producteur.

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